一、动力间的监控

每天不定时进入动力间，先对动力间的环境卫生进行检查，再对各机组的状态标识和初、中效压差表示数进行检查。此过程中如果发现环境卫生不合格和状态标识错挂、不挂或清洁状态卡过期等问题，将要求空调班组尽快进行卫生清洁和状态标识更改，并给予空调班组相应的处罚。

二、空调控制室的监控

每天不定时到空调控制室，首先对空调净化系统操作、清洁消毒、维修保养等记录进行检查，检查其填写情况是否及时、完整、真实，与操作一致，无先记、不记、漏记，修改等情况符合规定。通过自控系统监控关键房间的温湿度和压差。洁净区的温湿度及压差的要求如下：洁净室的温度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃。无特殊要求，一般湿度控制在45%--65%，洁净室与非洁净室之间、不同级别洁净室之间的的压差应不低于10帕斯卡。相同级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。夜间模式：压差在5帕斯卡以上。

如果岗位温湿度，压差超过或低于规定限度值，自控系统将开始报警，报警在 10分钟内自动解除可以不予处理，如果超过10分钟未解除，需按偏差情况处理。在监控过程中发现问题要及时和空调班长及现场空调工作人员沟通，了解问题出现的原因并及时采取措施解决问题。

三、空调系统灭菌消毒的监控

臭氧消毒：每天生产前对洁净区进行臭氧消毒，空调班组操作人员在空调机组总回风口对臭氧浓度进行监测，臭氧浓度应达到10ppm。

甲醛熏蒸消毒：C A级区、B A级区每季度熏蒸一次。

空调应在生产开始前30min运行，以实现环境自净。如停产超过7天至一个月内，生产前提前4天空调开始运行，用甲醛薰蒸。生产车间停产1个月以上6个月以下（含6个月），洁净室（区）空调停止运行，生产前空调提前10天运行，用甲醛熏蒸。

四、环境监测情况的监控

1、工作流程：点、监测项目、频率进行环境监测。

2、洁净室（区）环境监测项目洁净室（区）日常环境监测项目主要包括：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员卫生监测。

3、洁净室（区）环境监测包括静态监测和动态监测

3.1洁净室（区）静态监测

1）空调系统验证或再验证。

2）生产车间停产后再生产前等异常情况的监测。

3）监测标准

3.2洁净室（区）环境的动态监测：

1）监测项目、频次及标准

4、取样室环境监测

1）每月对抽样间及负压称量箱进行一次悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。其他房间每季度进行一次悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。

2）监测标准：同3.2 1。

5.异常情况处理：

5.1 日常监测过程中的异常情况

1）当空调系统日常动态监测达到警戒限时，质量控制室及时报告质量部，并通知车间，质量部组织相关部门调查原因，采取有效预防措施进行处理：如环境清洁、擦拭、消毒或熏蒸等，使环境始终处在适当的受控状态。

2）当空调系统日常动态监测达到纠偏限时，质量控制室及时报告质量部，并通知车间，质量部组织相关部门调查原因，采取有效纠正措施：如环境清洁、擦拭、消毒、熏蒸或高效过滤器检漏等，使环境始终处在适当的受控状态。

5.2 生产车间停产等异常情况的监测

1）生产车间停产7天以内（含7天），洁净区空调值班运行。

2）生产车间停产7天到1个月，洁净室（区）空调可以停止运行，生产前空调提前4天运行，质量控制室进行静态监测，监测项目包括沉降菌、悬浮粒子、浮游菌，监测房间为：小容量注射剂车间可最终灭菌生产线灌装室：1、灌装室2、灌装室3、浓配室1、浓配室2、稀配室1、稀配室2、暂存室、灭菌后室，小容量注射剂车间非可最终灭菌生产线灌装室1、灌装室2、浓配室、稀配室、暂存室、灭菌后室；监测合格后方可生产。

3）生产车间停产1个月以上6个月以下（含6个月），洁净室（区）空调停止运行，生产前空调提前10天运行（B级区和A/C级区用甲醛熏蒸），质量控制室对洁净区所有房间进行静态监测，监测项目包括沉降菌、悬浮粒子、浮游菌，监测合格后方可生产。

4）生产车间停产6个月以上，空调系统需进行再验证，合格后方可生产。

五、过滤器清洗、更换的监控

1、空调净化系统中过滤器包括：

1）回风过滤器：用于过滤回风空气的较小颗粒尘埃及悬浮物。

2）初效过滤器：用于过滤新风段空气较小颗粒的尘埃及悬浮物。

3）中效过滤器：用于过滤空气中颗粒更小的尘埃及悬浮物。

4）高效过滤器：用于过滤0.3um以下的颗粒及悬浮物。　　　 

为了保证设备的正常运转，防止事故的发生，延长设备的使用寿命，必需规范执行空调过滤器的使用和维护程序。我们的空调机组上装有压差检测装置，所以我们可以根据压差表的示数及时判断清洗或更换过滤器。

2、过滤器的清洗周期

1）回风过滤器：每三月清洗一次或一经脏污即行清洗。另外当终阻力大于初阻力的2倍时进行清洗；清洗三次（每年）后更换。

2）初效过滤器：每三月清洗一次或一经脏污即行清洗，另外当终阻力大于初阻力的2倍时进行清洗；清洗三次（每年）后更换。

3）中效过滤器：每三月清洗一次或一经脏污即行清洗, 另外当终阻力大于初阻力的2倍时进行清洗。清洗三次（每年）后更换。

4）排风中效过滤器：每三个月清洗一次或一经脏污即行清洗。清洗三次（每年）后更换。

3、过滤器清洗方法：

1）先切断空气净化系统的电源，使风机停止运转，打开过滤器检修门，松脱过滤器的四只固定钢丝压簧，轻轻取出需要更换清洗的袋式过滤器，装入塑料袋中送到清洁间。

2）先将初中效过滤器的过滤面翻转朝外，用木棍轻轻拍打过滤器，去除过滤器表面的浮沉，然后放入洗涤剂溶液中浸泡15分钟，采用压式方法洗涤去除灰尘和污物，用自来水冲洗干净，用压式的方法稍微去除部门水分。

3）将洗过的过滤器送一般区洗衣机甩干水分，再用干衣机60℃以下低温烘干。

4）过滤器清洗后应检查有无破损，如过滤器表面有空洞或疏松，则应更换新的过滤器；初效过滤器、中效过滤器清洗3次，必须更换。

4、高效过滤器的检漏

1）首先查看高效过滤器的外观材质是否变形。

2）高效过滤器可能产生泄露的部位是：静压箱外壁与棚板镶嵌口、 静压箱与高效滤器安装接口、滤器框与滤纸接合面、过滤器高效滤纸本身。

3）再看滤纸是否有虫蛀空洞或其他漏洞。

4）用风速仪测试送风是否均匀并符合最低风速要求，若风速仪测试风速比其它部位过大时说明高效过滤器可能损坏。

5.高效过滤器检漏：将气溶胶发生器放置于空调机组负压段，将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至3.5bar，产生气溶胶颗粒，用气溶胶光度计采样探头在洁净区高效过滤器上游浓度测试口检测，检测气溶胶上游浓度应在20ug/L至80ug/L范围内。在测试上游浓度稳定后建立基准。对过滤器及其四周框架扫描检漏。检测时光电计探头离开过滤器表面不超过2cm，对过滤器进行来回扫描捉漏，当使用3cm×3cm方形探头扫描速度不大于5cm/s，使用矩形探头扫描速度不大于15cm/s。如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。

6、高效过滤器的更换

1）高效过滤器的更换周期

发现下列情况之一，则应及时更换高效过滤器，一般情况下每两年更换1次。风速小于0.36m/s，即使更换初效、中效过滤器后，仍不能增大时；风量小于原风量的70%时；风速降低30%时，即使其它环境监测项目符合要求也需更换高效过滤器。

2）高效过滤器的更换方法：

联系购置高效，确定型号，数量，高效所属系统，安排停产更换时间。

高效的安装由生产厂家或专业安装公司负责，工程部协助并记录安装情况。