本标准规定了糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、
标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原CA50试剂(盒)[以下简称
"CA50试剂(盒)”〕。包括以徽孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫
分析测定试剂(盒).
本标准不适用于:
a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;
b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片.