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YY医药行业
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YY/T0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元口腔材料生物试验方法 盖髓试验
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YY医药行业
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YY/T0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验
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YY医药行业
]
YY/T0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
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YY医药行业
]
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
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国家标准
]
GB18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
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国家标准
]
GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
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国家标准
]
GB/T19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考物质的说明
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国家标准
]
GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
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国家标准
]
GB/T21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
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国家标准
]
GBZ19511-2004 工业、科学和医疗设备(ISM)—国际电信联盟(ITU)指定频段内的辐射电平指南
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国家标准
]
GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌
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国家标准
]
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则
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国家标准
]
GB18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
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国家标准
]
GB18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
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国家标准
]
GB18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
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国家标准
]
GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
[
国家标准
]
GBZ18732-2000 工业、科学和医疗设备限值的确定方法
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国家标准
]
GB5980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
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国家标准
]
GB16352-1996 一次性医疗用品γ 射线辐射灭菌标准
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国家标准
]
GB16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准
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SN商检行业
]
SN/T0323.1-2007 进出口医疗器械检验规程 第1部分:一次性使用输液(血)器
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SN商检行业
]
SN/T0323.2-2007 进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性无菌注射器
[
SN商检行业
]
SN/T0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋
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SN商检行业
]
SN/T1430.1-2004 进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备
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国家标准
]
GB18466-2001 医疗机构污水排放要求
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YY医药行业
]
YY/T0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
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YY医药行业
]
YY/T0595-2006 医疗器械 质量管理体系YY/T0287-2003应用指南
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YY医药行业
]
YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
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国家标准
]
GB/T24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
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GJB国军标准
]
GJB1340-1992 军用医疗器械包装通用技术条件
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国家标准
]
GB18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
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国家标准
]
GB18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
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国家标准
]
GB24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
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YY医药行业
]
YY91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
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YY医药行业
]
YY/T0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验
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YY医药行业
]
YY/T0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验
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YY医药行业
]
YY/T0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验静脉途径
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YY医药行业
]
YY/T0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
[
YY医药行业
]
YY/T0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
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YY医药行业
]
YY/T0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
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YY医药行业
]
YY/T0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
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YY医药行业
]
YY/T0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
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国家标准
]
GB/T19972-2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
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国家标准
]
GB/T19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特件及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
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国家标准
]
GBZ 19031-2009 质量管理体系 医疗服务组织过程改进指南
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YY医药行业
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YY/T0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
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YY医药行业
]
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
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国家标准
]
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分评价与试验
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国家标准
]
GB/T16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分 动物保护要求
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国家标准
]
GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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国家标准
]
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分与血液相互作用试验选择
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国家标准
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GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分体外细胞毒性试验
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国家标准
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GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
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国家标准
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GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量
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国家标准
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GB/T16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分 潜在降解产物的定性和定量框架
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国家标准
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GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
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国家标准
]
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
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国家标准
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GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
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国家标准
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GB/T16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
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国家标准
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GB/T16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分 陶瓷降解产物的定性与定量
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